BioticsAI는 어떻게 ‘데모 회사’에서 ‘의료 인프라’가 됐을까

AI 스타트업 얘기하다 보면 꼭 나오는 말이 있어.

“의료는 규제가 너무 빡세서 힘들다”
“FDA는 몇 년씩 걸린다”
“우리도 언젠가는 병원 들어가야지…”

근데 이걸 말이 아니라 실제로 3년 만에 해낸 팀이 있다.
이름은 BioticsAI. 이 팀이 흥미로운 이유는 단순히 FDA 허가를 받았기 때문이 아니야.

이 팀은 처음부터 ‘AI → 제품 → 임상 → 규제’를 한 줄로 묶어서 설계했다는 점이 다르다.

 

[Source: https://www.biotics.ai/ 캡쳐]

BioticsAI 한 줄 요약

태아 초음파에서 놓치기 쉬운 이상 징후를 더 잘 보이게 만들어주는 AI 소프트웨어

조금 더 풀어보면 이렇다.

• 산모·태아 초음파 영상을 AI로 분석해서
• 검사 품질이 괜찮은지 확인해주고
• 꼭 찍혀야 할 해부학적 구조가 다 나왔는지 체크하고
• 결과를 자동으로 리포트까지 만들어준다

중요한 건, 이 AI는 ‘진단을 대신 내려주는 AI’가 아니라는 점이야.

의사가 판단을 더 잘할 수 있게 검사 바닥 품질을 끌어올려주는 역할을 한다.

 

이게 FDA를 통과한 결정적인 이유이기도 해.

 

이 팀이 파고든 문제는 의외로 단순하다고 해.

태아 초음파는 거의 모든 임신에서 하는데... 근데 현실은 이래.

• 병원마다 장비가 다르고
• 검사자 숙련도도 다르고
• 환경과 리소스 차이도 크다

그래서 생기는 게 오진, 놓침, 품질 편차가 있을 수 있지 않을까?

특히 리소스가 부족한 환경이나 고위험 산모가 많은 집단에서는 이 편차가 훨씬 치명적이지 않을까?

BioticsAI는 여기서 이렇게 문제를 정의했어.

이미 다 하고 있는 초음파 검사를 AI로 더 균질하고 안전하게 만들 수 없을까?

 

[Source: https://www.biotics.ai/ 캡쳐]

 

창업 스토리는 전형적인데, 그래서 강하다

CEO Robhy Bustami는 산부인과 의사 가족에서 자랐다고 해. 어릴 때부터 병원과 산모 진료 현장을 자연스럽게 봐왔겠지?

이후 컴퓨터공학을 전공하면서 ‘이 문제를 기술로 풀 수 있겠다’고 생각했고, 2021년에 BioticsAI를 공동 창업했어.

초기부터 수십만 건의 태아 초음파 데이터를 모았고, 특히 이런 걸 집요하게 봤다고 해.

• 특정 인구 집단에서 성능이 떨어지지 않는지
• 고위험군에서도 일관되게 작동하는지

여기서부터 이미 임상과 규제를 의식한 AI 설계가 시작이지... 시작이 반이지 ㅎ

 

FDA를 빨리 뚫은 진짜 이유

대표가 한 말이 핵심을 파고들어.

AI 모델 만드는 것보다 FDA를 설득하고 현장에서 쓰이게 만드는 게 더 어려웠다

 

BioticsAI는 이걸 이렇게 풀었다.

1. 데이터부터 규제 기준으로 설계

• 다양한 인구
• 다양한 장비
• 다양한 환경

특히 서브그룹 분석, 즉 특정 집단에서 성능이 떨어지지 않는지를 굉장히 중요하게 봤어.

2. 제품·임상·규제를 따로 보지 않았다

보통은 이렇게 간다고해. AI 만든다 → 제품 만든다 → 이제 FDA 어떻게 하지? 그런데 BioticsAI는 반대였다고 해.

제품 기능을 설계할 때부터 임상 검증과 FDA 승인 시나리오를 같이 짰어.

이게 3년 만에 FDA까지 간 이유이기도 해.

 

서비스 기획에서 제일 중요한 교훈

이 케이스가 던지는 메시지는 명확해 보여.

의료 AI에서는 ‘나중에 규제 대응’이라는 선택지는 없다

• MRD 단계부터
• PRD 설계부터
• 임상 시험 디자인과
• 규제 전략이 함께 가야 한다

AI → 제품 → 규제 이걸 직선으로 보면 거의 실패해.

 

이제 BioticsAI는 어디로 가나

FDA 허가는 끝이 아니라 시작이야~

단기적으로는 미국 내 병원, 헬스 시스템으로 확산되겠고 기존 초음파 워크플로에 자연스럽게 녹이겠지.

중·장기적으로는 태아 초음파를 넘어서 태아 의학, 생식의학 영역까지 확장하고 진단 보조, 리스크 분석 기능 강화~

즉, 데모 잘하는 스타트업에서 의료 인프라 회사로 넘어가는 구간에 들어가는거지.